▶️ Введение: правовое регулирование экспертизы медицинских изделий

В современной системе здравоохранения Российской Федерации обращение медицинских изделий подлежит строгому государственному контролю. Ключевым элементом этого контроля является экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которая проводится в целях их государственной регистрации либо внесения изменений в регистрационную документацию . Порядок экспертизы качества медицинских изделий регламентируется комплексом нормативных правовых актов, включая Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416, а также Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Настоящая статья представляет собой системное изложение порядка организации и проведения экспертизы качества медицинских изделий, включая правовые основания, этапы, участников, сроки и требования к документации.

❎ Нормативно-правовая база экспертизы качества медицинских изделий

Порядок экспертизы качества медицинских изделий базируется на следующих основных нормативных правовых актах:

• Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статья 38 данного Закона устанавливает, что медицинские изделия подлежат государственной регистрации в порядке, утвержденном Правительством Российской Федерации, и что экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Данный документ определяет общие правила регистрации, включая основания для проведения экспертизы, перечень документов, предоставляемых заявителем, и сроки проведения процедур.
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Основной документ, детально регламентирующий порядок проведения экспертизы, включая этапы, состав комиссии экспертов, требования к заключениям и процедуры взаимодействия между участниками.
• Постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684. Внесло изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в части регламентации процедур экспертизы.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».У станавливает единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.

⏺️ Участники процедуры экспертизы качества медицинских изделий

В процедуре экспертизы качества медицинских изделий участвуют несколько субъектов, каждый из которых имеет определенные права и обязанности.

• Регистрирующий орган. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является регистрирующим органом, который принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, выдает задание на проведение экспертизы, оценивает заключения экспертного учреждения и принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний или об отказе в государственной регистрации.
• Экспертное учреждение. Федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (в частности, ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора), осуществляет непосредственное проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на основании задания регистрирующего органа.
• Комиссия экспертов. Экспертиза проводится комиссией экспертного учреждения, состоящей из трех и более экспертов, состав которой утверждается распорядительным документом экспертного учреждения. В состав Комиссии не могут быть включены представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования или клинические испытания данного медицинского изделия.
• Заявитель. Производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель, который представляет документы для государственной регистрации и вправе ознакомиться с заключениями экспертизы, направить возражения и представить дополнительные материалы.

🟩 Принципы проведения экспертизы качества медицинских изделий

Порядок экспертизы качества медицинских изделий основывается на следующих принципах, закрепленных в пункте 2 Приказа № 206н:

• Законность. Экспертиза проводится в строгом соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
• Соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица. Обеспечивается защита законных интересов всех участников процедуры.
• Независимость эксперта. Эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего экспертизу, разработчика или производителя медицинского изделия .
• Объективность.Исследования проводятся без предвзятости, на основе фактических данных.
• Всесторонность и полнота исследований. Экспертиза охватывает все аспекты качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
• Использование современных достижений науки и техники. При проведении экспертизы применяются актуальные методы и технологии.
• Ответственность экспертного учреждения и экспертов. Экспертное учреждение и эксперты несут ответственность за проведение и результаты экспертизы.

🟨 Этапы проведения экспертизы качества медицинских изделий

Порядок экспертизы качества медицинских изделий предусматривает поэтапное проведение исследований в зависимости от класса потенциального риска медицинского изделия .

Первый этап: экспертиза документов для определения возможности проведения клинических испытаний

На первом этапе экспертное учреждение в срок, не превышающий 17 рабочих дней со дня получения задания на проведение экспертизы (для медицинских изделий, требующих клинических испытаний), осуществляет следующие мероприятия:

• Проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 Правил государственной регистрации медицинских изделий.
• Оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения).

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия являются:

• Несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).
• Отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.
• Наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.

Второй этап: экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

На втором этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений).

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в том числе с применением технологий искусственного интеллекта), и медицинских изделий для диагностики in vitro экспертиза заявления о регистрации и документов осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

🟧 Особенности экспертизы для различных типов медицинских изделий

Порядок экспертизы качества медицинских изделий имеет особенности в зависимости от класса потенциального риска и типа медицинского изделия.

Медицинские изделия 1 класса потенциального риска

Для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, а также для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (в том числе с применением технологий искусственного интеллекта), и медицинских изделий для диагностики in vitro установлен упрощенный порядок: экспертиза заявления о регистрации и документов осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований .

Медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска

Для медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации, также предусмотрены специальные процедуры экспертизы .

Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

В отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации, проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Программное обеспечение как медицинское изделие

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе с применением технологий искусственного интеллекта, разработаны специальные методические рекомендации по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности.

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Для медицинских изделий для диагностики in vitro также разработаны специальные методические рекомендации по проведению экспертизы, включая особенности процедур при дефектуре или риске возникновения дефектуры, а также при регистрации серии (партии).

❎ Требования к документации и порядок ее предоставления

Порядок экспертизы качества медицинских изделий устанавливает строгие требования к документации и порядку ее предоставления.

Состав документов

Заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, включая:

• Техническую и эксплуатационную документацию производителя.
• Протоколы технических испытаний.
• Результаты токсикологических исследований (при необходимости).
• Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям безопасности.

Запрет на истребование дополнительных материалов

Важной особенностью является то, что при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

Порядок запроса недостающих сведений

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган.

Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы.

Сроки предоставления ответа

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. Время со дня направления запроса до дня получения ответа не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы.

При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным документам и сведениям.

🟩 Сроки проведения экспертизы качества медицинских изделий

Порядок экспертизы качества медицинских изделий устанавливает следующие сроки:

• Общий срок государственной регистрации медицинских изделий не превышает 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации. Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается .
• Срок проведения I этапа экспертизы (экспертиза для определения возможности проведения клинических испытаний) не превышает 17 рабочих дней со дня получения задания на проведение экспертизы .
• Срок оценки заключения регистрирующим органом составляет 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний .
• Срок доработки заключения при установлении несоответствия заданию составляет не более 2 рабочих дней .
• Срок рассмотрения возражений заявителя на заключение о невозможности проведения клинических испытаний составляет 30 рабочих дней со дня поступления возражений .

❎ Права заявителя при проведении экспертизы

Порядок экспертизы качества медицинских изделий предоставляет заявителю следующие права:

• Право на ознакомление с заключением. В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о невозможности проведения клинических испытаний заявитель вправе ознакомиться с заключением .
• Право на подачу возражений. При наличии возражений на заключение о невозможности проведения клинических испытаний заявитель вправе направить свои возражения посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней .
• Право на представление дополнительных материалов. Заявитель вправе представить ответ на запрос регистрирующего органа с необходимыми материалами и сведениями .
• Право на обжалование решений. Заявитель вправе обжаловать решения регистрирующего органа в установленном законодательством порядке.

🟨 Экспертиза при внесении изменений в регистрационное досье

Порядок экспертизы качества медицинских изделий также применяется при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Экспертиза проводится в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы в целях государственной регистрации, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

При этом проводится экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия требованиям безопасности, а также экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований.

🟩 Экспертиза в рамках Евразийского экономического союза

Порядок экспертизы качества медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) регулируется Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 .

Ключевые положения:

• Единые принципы.Установлены единые принципы и правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС.
• Референтное государство.Регистрация медицинского изделия осуществляется в референтном государстве, после чего проводится процедура признания в других государствах-членах.
• Экспертное заключение.Экспертное заключение референтного государства подлежит согласованию с государствами признания.
• Единый реестр.Создан единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

❎ Ответственность за проведение экспертизы

Порядок экспертизы качества медицинских изделий устанавливает ответственность экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы .

Эксперты несут ответственность за:

• Объективность и достоверность проведенных исследований.
• Обоснованность выводов, содержащихся в заключении.
• Соблюдение установленных сроков проведения экспертизы.
• Соблюдение требований законодательства при проведении экспертизы.

Экспертное учреждение несет ответственность за организацию проведения экспертизы и качество подготовки заключений.

🟨 Заключение экспертизы качества медицинских изделий

По результатам проведения экспертизы экспертное учреждение оформляет заключение, которое должно содержать :

• Оценку соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, качества и эффективности.
• Выводы о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (на I этапе).
• Оценку полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (на II этапе).
• Рекомендации о возможности государственной регистрации медицинского изделия.

Заключение направляется в регистрирующий орган, который оценивает его на соответствие заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку .

▶️ Порядок экспертизы качества медицинских изделий: практические рекомендации и ссылка на ресурс

Для успешного проведения экспертизы качества медицинских изделий необходимо руководствоваться актуальными нормативными правовыми актами и методическими рекомендациями. Детальные материалы по вопросам регистрации и экспертизы медицинских изделий представлены на нашем специализированном портале. Перейдя по ссылке https://fedexpertiza.ru/, вы получите доступ к актуальным нормативным документам, методическим рекомендациям и сможете задать вопросы нашим профильным экспертам.

🟧 Типичные ошибки при проведении экспертизы качества медицинских изделий

При организации и проведении экспертизы качества медицинских изделий могут возникать следующие типичные ошибки:

• Неполнота представленных заявителем документов, что приводит к необходимости направления запросов и увеличению сроков проведения экспертизы.
• Недостоверность сведений, содержащихся в документах, что может служить основанием для вынесения заключения о невозможности проведения клинических испытаний .
• Несоответствие оформления документов установленным требованиям.
• Несоблюдение сроков представления ответа на запрос регистрирующего органа.
• Неправильное определение класса потенциального риска медицинского изделия, что влияет на порядок проведения экспертизы.

🟩 Заключительный анализ: значение экспертизы качества медицинских изделий

Подводя итог, следует отметить, что порядок экспертизы качества медицинских изделий представляет собой сложную, многоступенчатую процедуру, направленную на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий, обращающихся на территории Российской Федерации. Правильная организация и проведение экспертизы имеют ключевое значение для допуска медицинских изделий на рынок и защиты здоровья граждан.

🟨 Приглашение к сотрудничеству

Уважаемый читатель, если вы столкнулись с необходимостью проведения экспертизы качества медицинских изделий — будь то в целях государственной регистрации, внесения изменений в регистрационное досье или оценки соответствия требованиям безопасности — обращайтесь к настоящим профессионалам. Наш экспертный центр является крупнейшей экспертной компанией России, специализирующейся на экспертизе медицинских изделий. В нашем штате работают эксперты высшей квалификации, имеющие многолетний опыт проведения экспертиз в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Мы готовы оказать содействие в подготовке необходимой документации, проведении экспертизы и взаимодействии с регистрирующим органом. Мы выполняем самые сложные и, казалось бы, неразрешимые экспертизы быстро, качественно и по разумной цене. В итоге нашей работы вы получите научно обоснованное, юридически безупречное заключение, которое станет основой для успешной регистрации вашего медицинского изделия. Доверьтесь лидерам рынка — обратитесь к нам, и вы убедитесь в нашей компетентности, надежности и профессионализме.